ISO 80369-7 Luer-connectormeter met 6% conus

In de medische apparatuurtechniek is de integriteit van kleine connectoren essentieel voor de veiligheid van de patiënt en de betrouwbaarheid van het systeem.ISO 80369-7:2021, "Kleine connectoren voor vloeistoffen en gassen in de gezondheidszorg - Deel 7: Connectoren voor intravasculaire of hypodermische toepassingen", definieert strenge dimensionale en functionele criteria voor Luer-connectoren. Deze norm vervangt ISO 594-1 en ISO 594-2 en bevat verbeterde toleranties, materiaalclassificaties en testprotocollen om verkeerde aansluitingen en lekkages in vasculaire systemen te minimaliseren.

Deze technische overview onderzoekt ISO 80369-7:2021 in detail, met de nadruk op minimumeisen voor mannelijke referentie plug gauges die worden gebruikt om vrouwelijke Luer-connectoren te verifiëren. Het omvat technische specificaties, de rol van gauges bij compliance, belangrijke kenmerken en implicaties voor kwaliteitsborging.

ISO publiceerde ISO 80369-7:2021 in mei 2021 voor 6% (Luer) conische kleine connectoren in intravasculaire of hypodermische toepassingen. Het omvat slip- en lock Luer-ontwerpen en zorgt voor niet-onderling verbindbaarheid met andere ISO 80369-series om kruisverbindingen tussen verschillende medische systemen te voorkomen.

Revisies uit 2016 omvatten verfijnde toleranties voor produceerbaarheid, onderscheid tussen semi-rigide (700-3.433 MPa modulus) en rigide (>3.433 MPa) materialen en verbeterde bruikbaarheidsevaluaties. Deze sluiten aan bij de ISO 80369-doelstellingen en benadrukken tests voor vloeistof/luchtlekkage, spanningsscheuren, axiale scheidingsweerstand, losschroefkoppel en preventie van overschrijding.

Mannelijke referentie plug gauges dienen als "goed/fout"-tools om de dimensionale nauwkeurigheid en functionele prestaties van vrouwelijke Luer-connectoren te evalueren. Ze repliceren de conische taper en draadprofielen van de norm om defecten op te sporen die klinische problemen kunnen veroorzaken.

Gauges beoordelen de taperconformiteit, draadcompatibiliteit en afdichtingsefficiëntie onder omstandigheden zoals 300 kPa druk. Dit is essentieel voor intraveneuze therapie, hypodermische injecties en vloeistofafgifte, waarbij afwijkingen lekkages of contaminatie kunnen veroorzaken.

Gerenommeerde fabrikanten produceren gauges van gehard staal (HRC 58-62) met ISO 17025-kalibratie voor traceerbaarheid. De 6% taper komt overeen met het profiel van de norm voor niet-onderling verbindbaarheid en prestatie-eisen.

ISO 80369-7:2021 specificeert referentieconnectoren als gauge-benchmarks met de volgende kritische eisen:

• Dimensionale toleranties – Bijlagen B-tekeningen voor slip- en lock-connectoren zorgen voor lekvrije passingen
• Materiaal en hardheid – Gehard staal (HRC 58-62) is bestand tegen herhaald gebruik
• Drukclassificatie – Validatie bij 300 kPa simuleert medische vloeistofdrukken
• Prestatietests (Clausule 6) – Uitgebreide testprotocollen voor betrouwbaarheidsverificatie

Het gebruik van ISO 80369-7 gauges in protocollen detecteert non-conformiteiten vroegtijdig, waardoor de risico's op terugroepacties worden verlaagd en de naleving van FDA 21 CFR en EU MDR-eisen wordt gewaarborgd. Functionele tests garanderen afdichtingen onder spanning, waardoor klinische ongewenste voorvallen worden voorkomen.

Het definieert de afmetingen en prestaties van Luer-connectoren voor veilige intravasculaire verbindingen en het voorkomen van verkeerde aansluitingen.

Ze evalueren de dimensionale nauwkeurigheid, taper-ingrijping en prestaties ten opzichte van bijlage C-referenties, inclusief lekkage- en scheidingstests.

ISO 80369-7 voegt strengere toleranties, materiaalklassen en geïntegreerde slip/lock-tests toe, waarbij prioriteit wordt gegeven aan niet-onderling verbindbaarheid.

Gehard staal bij HRC 58-62 zorgt voor precisie en duurzaamheid voor herhaalde tests.

Het biedt conische conformiteit voor veilige, lekvrije fittingen in hypodermische en IV-systemen.

Vloeistof/luchtlekkage, spanningsscheuren, axiale weerstand (35-80 N), losschroefkoppel (≥0,08 N*m) en preventie van overschrijding.

Het scheidt semi-rigide en rigide eisen per modulus voor ontwerpflexibiliteit.

Leveranciers zoals Kingpo, Enersol en Medi-Luer bieden gekalibreerde producten die voldoen aan de standaardeisen.

Kortom, ISO 80369-7:2021 bevordert de standaardisatie van Luer-connectoren, waarbij mannelijke referentie plug gauges de dimensionale en prestatiedrempels handhaven. Deze tools maken superieure veiligheid, compliance en innovatie in medische apparaten mogelijk.