 |
De Conditionerende apparaten van ISO 23328-1 voor BSF
Productdetails:
| Plaats van herkomst: | China |
| Merknaam: | kingpo |
| Certificering: | iso9001 ce |
| Modelnummer: | ISO 23328-1 |
Betalen & Verzenden Algemene voorwaarden:
| Min. bestelaantal: | 1 |
|---|---|
| Verpakking Details: | het pak van het veiligheidskarton of triplexdoos |
| Levertijd: | 30 dagen |
| Betalingscondities: | T/T |
|
Gedetailleerde informatie |
|||
| Standaard: | ISO 23328-1 /ISO 9360-1 | Getijdenvolume: | 500/250 ml |
|---|---|---|---|
| Frequentie: | 15/20 Hz | I: E verhouding: | 1:1 |
| reservoirzak: | 2 liter | Testtijd: | 0-9999min |
| Markeren: | De Conditionerende Apparaten van ISO 23328-1,De Filters van het de Ademhalingssysteem van ISO 23328-1,Conditionerende Apparaten voor BSF |
||
Productomschrijving
ISO 23328-1 Filters voor ademhalingssystemen voor anesthetisch en respiratoir gebruik ¢ Deel 1: Zouttestmethode voor de beoordeling van de filtratieprestaties
Bijlage A
Conditionering van BSF
Conditionering van BSF
A.1 Beginsel
BSF's worden blootgesteld aan bevochtigde lucht in een conditioneringsapparaat om een periode van klinisch gebruik te simuleren voordat ze worden getest op de filtratie-efficiëntie.Het conditioneringsapparaat bestaat uit een vochtigheidsopwekkend patiëntmodel dat is aangesloten op een ademhalingssysteem met of zonder een vochtigheidsopwekkende inademingDe BSF kan op verschillende plaatsen in het ademhalingssysteem worden geplaatst, om klinisch gebruik te simuleren of zoals aanbevolen door de fabrikant.
BSF's worden blootgesteld aan bevochtigde lucht in een conditioneringsapparaat om een periode van klinisch gebruik te simuleren voordat ze worden getest op de filtratie-efficiëntie.Het conditioneringsapparaat bestaat uit een vochtigheidsopwekkend patiëntmodel dat is aangesloten op een ademhalingssysteem met of zonder een vochtigheidsopwekkende inademingDe BSF kan op verschillende plaatsen in het ademhalingssysteem worden geplaatst, om klinisch gebruik te simuleren of zoals aanbevolen door de fabrikant.
A.2 Testomstandigheden
De omgevingsomstandigheden tijdens de conditionering moeten:
temperatuur: (23 ± 2) °C;
relatieve luchtvochtigheid: (60 ± 15) % RH;
druk: (96 ± 10) kPa.
De omgevingsomstandigheden tijdens de conditionering moeten:
temperatuur: (23 ± 2) °C;
relatieve luchtvochtigheid: (60 ± 15) % RH;
druk: (96 ± 10) kPa.
A.3 Apparatuur
- A.3.1 Inademingsvochtigheidsgenerator voor ledematen [zie figuur A.1 a) ] om de temperatuur en de relatieve vochtigheid van de ingeademde lucht indien nodig te verhogen (zie A.4).
- A.3.2 ademhalingssysteem [zie figuur A.1 b) ], bestaande uit een inademend ledemaat, een Y-stuk met een patiënt aansluiting en een uitademend ledemaat,met eenzijdige kleppen aan de uiteinden van de ledematen van het ademhalingssysteem om een eenrichtingsstroom door het ademhalingssysteem te garanderen.
- A.3.3 Patiëntmodel dat vochtigheid genereert [zie figuur A.1 c).
Het model bestaat uit het volgende:
a) een geïsoleerde kamer waarvan de binnentemperatuur wordt gehandhaafd op (37 ± 1) °C;
b) een verwarmd waterbad, gehandhaafd bij (37 ± 1) °C, waardoor lucht in beide richtingen wordt geblazen;
c) een stijf reservoir met een reservoirzak van 2 l;
d) een wisselstroompomp.
- A.3.1 Inademingsvochtigheidsgenerator voor ledematen [zie figuur A.1 a) ] om de temperatuur en de relatieve vochtigheid van de ingeademde lucht indien nodig te verhogen (zie A.4).
- A.3.2 ademhalingssysteem [zie figuur A.1 b) ], bestaande uit een inademend ledemaat, een Y-stuk met een patiënt aansluiting en een uitademend ledemaat,met eenzijdige kleppen aan de uiteinden van de ledematen van het ademhalingssysteem om een eenrichtingsstroom door het ademhalingssysteem te garanderen.
- A.3.3 Patiëntmodel dat vochtigheid genereert [zie figuur A.1 c).
Het model bestaat uit het volgende:
a) een geïsoleerde kamer waarvan de binnentemperatuur wordt gehandhaafd op (37 ± 1) °C;
b) een verwarmd waterbad, gehandhaafd bij (37 ± 1) °C, waardoor lucht in beide richtingen wordt geblazen;
c) een stijf reservoir met een reservoirzak van 2 l;
d) een wisselstroompomp.
A.4 Positionering van BSF
- A.4.1 Algemeen
De positie van de BSF voor conditionering moet zijn zoals aangegeven in figuur A.1 en zoals beschreven in A.4.2 en A.4.3
- A.4.1 Algemeen
De positie van de BSF voor conditionering moet zijn zoals aangegeven in figuur A.1 en zoals beschreven in A.4.2 en A.4.3
- A.4.2 met de luchtvochtigheidsgenerator van de inademende ledematen in het ademhalingssysteem
- A.4.2.1 Voor het simuleren van gebruik in een cirkelademhalingssysteem met een kooldioxidabsorber,stel de gemiddelde temperatuur bij de inlaat van het Y-stuk op (26 ± 1) °C en de relatieve luchtvochtigheid op > 90% RH en plaatst de BSF in positie A.
- A.4.2.2 Voor het simuleren van het gebruik met een warme waterbevochtiger wordt de gemiddelde temperatuur bij de inlaat van het Y-stuk ingesteld op (38 ± 1) °C en de relatieve luchtvochtigheid op > 90% RH en wordt de BSF in positie B geplaatst.
- A.4.3 met de luchtvochtigheidsgenerator van de inademende ledematen verwijderd van het ademhalingssysteem
- A.4.3.1 Om het gebruik in een systeem zonder herademing te simuleren, moet de BSF in positie A worden geplaatst.
- A.4.3.2 Voor het simuleren van het gebruik in het uitademende ledemaat van een ademhalingsapparaat moet de BSF in positie C worden geplaatst.
- A.4.2.1 Voor het simuleren van gebruik in een cirkelademhalingssysteem met een kooldioxidabsorber,stel de gemiddelde temperatuur bij de inlaat van het Y-stuk op (26 ± 1) °C en de relatieve luchtvochtigheid op > 90% RH en plaatst de BSF in positie A.
- A.4.2.2 Voor het simuleren van het gebruik met een warme waterbevochtiger wordt de gemiddelde temperatuur bij de inlaat van het Y-stuk ingesteld op (38 ± 1) °C en de relatieve luchtvochtigheid op > 90% RH en wordt de BSF in positie B geplaatst.
- A.4.3 met de luchtvochtigheidsgenerator van de inademende ledematen verwijderd van het ademhalingssysteem
- A.4.3.1 Om het gebruik in een systeem zonder herademing te simuleren, moet de BSF in positie A worden geplaatst.
- A.4.3.2 Voor het simuleren van het gebruik in het uitademende ledemaat van een ademhalingsapparaat moet de BSF in positie C worden geplaatst.
A.5 Procedure
- A.5.1 Installeer het apparaat en bedien het vochtopwekkende patiëntmodel, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de watertemperatuur is gestabiliseerd op (37 ± 1) °C. Voor de in punt A gespecificeerde conditioneringseisen.4.2, wordt de luchtvochtigheidsgenerator van de inademende ledematen bediend totdat de temperatuur en de luchtvochtigheid gemeten in de positie 1 van figuur A.1 de opgegeven waarden hebben bereikt.Stel de parameters van het patiëntmodel in overeenstemming met het beoogde gebruik van het geneesmiddel.
BSF, zoals aangegeven in tabel A.1.
- A.5.2 Plaats de BSF in het ademhalingssysteem in de positie die nodig is om het beoogde gebruik ervan te simuleren, zoals aangegeven in A.4 en figuur A.1.
- A.5.3 Het toestel moet worden gebruikt om de BSF te conditioneren gedurende de maximaal door de fabrikant voor klinisch gebruik aanbevolen periode of gedurende (25 ± 1) uur indien dit niet is vermeld.
- A.5.4 Binnen 5 minuten na het einde van de conditioneringsperiode verwijderen de geconditioneerde BSF en testen de BSF overeenkomstig punt 3.
- A.5.1 Installeer het apparaat en bedien het vochtopwekkende patiëntmodel, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de watertemperatuur is gestabiliseerd op (37 ± 1) °C. Voor de in punt A gespecificeerde conditioneringseisen.4.2, wordt de luchtvochtigheidsgenerator van de inademende ledematen bediend totdat de temperatuur en de luchtvochtigheid gemeten in de positie 1 van figuur A.1 de opgegeven waarden hebben bereikt.Stel de parameters van het patiëntmodel in overeenstemming met het beoogde gebruik van het geneesmiddel.
BSF, zoals aangegeven in tabel A.1.
- A.5.2 Plaats de BSF in het ademhalingssysteem in de positie die nodig is om het beoogde gebruik ervan te simuleren, zoals aangegeven in A.4 en figuur A.1.
- A.5.3 Het toestel moet worden gebruikt om de BSF te conditioneren gedurende de maximaal door de fabrikant voor klinisch gebruik aanbevolen periode of gedurende (25 ± 1) uur indien dit niet is vermeld.
- A.5.4 Binnen 5 minuten na het einde van de conditioneringsperiode verwijderen de geconditioneerde BSF en testen de BSF overeenkomstig punt 3.
Tabel A.1 Parameters van het patiëntmodel voor het conditioneren van BSF
Sleutel
1 positie van de temperatuur- en vochtigheidssensor voor gebruik met een vochtigheidsgenerator voor de inademing van ledematen
2 geïsoleerde behuizing
3 rigide reservoir
4 pomp
A, B, C Posities van BSF voor het testen (zie A.4)
OPMERKING De symbolen zijn in overeenstemming met ISO 8835-2.
1 positie van de temperatuur- en vochtigheidssensor voor gebruik met een vochtigheidsgenerator voor de inademing van ledematen
2 geïsoleerde behuizing
3 rigide reservoir
4 pomp
A, B, C Posities van BSF voor het testen (zie A.4)
OPMERKING De symbolen zijn in overeenstemming met ISO 8835-2.
Figuur A.1 ¢ Conditionapparatuur voor BSF
Wilt u meer details over dit product weten